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NTT DATA desarrolla CTIS, la nueva plataforma de presentación, evaluación y supervisión de ensayos de la Agencia Europea del Medicamento

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Revista Economía
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La plataforma recién publicada, desarrollada por NTT DATA, será el sistema único de supervisión de los ensayos clínicos, desde el registro a la evaluación, para sponsors y entidades regulatorias en la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo.

Por otro lado, entra en vigor la normativa europea sobre medicamentos veterinarios, que estimula la innovación y aumenta la disponibilidad y el acceso a medicamentos veterinarios seguros y de alta calidad para veterinarios, ganaderos y dueños de mascotas para tratar y prevenir enfermedades animales, además de apoyar la acción de la UE contra la resistencia a los antimicrobianos. NTT DATA ha desarrollado en colaboración con la EMA tres sistemas exigidos por el Reglamento.

NTT DATA trabaja junto con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en el desarrollo del Clinical Trials Information System (CTIS – Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos), lanzado este 31 de enero de 2022. CTIS es la plataforma de gestión en el Reglamento de Ensayos Clínicos, que armoniza la presentación, evaluación y supervisión de los Ensayos Clínicos en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE). Además, con la entrada del Reglamento sobre medicina veterinaria aplicado desde el 28 de enero, NTT DATA ha desarrollado en cooperación con la EMA tres sistemas requeridos por el propio reglamento.

El nuevo modelo y horizonte temporal

La plataforma, desarrollada por NTT DATA, permite:

  • Los auspiciadores de ensayos clínicos, incluidos académicos y compañías farmacéuticas, deben enviar sus datos de ensayos clínicos en una base de datos común;
  • Autoridades nacionales competentes y comités de ética de los países de la UE/EEE para evaluar los datos de los ensayos clínicos y supervisar los ensayos clínicos
  • A la Comisión Europea para crear informes de control de la Unión
  • A la EMA administrar el sistema

Los auspiciadores de ensayos clínicos, las autoridades nacionales competentes y los comités de ética, la Comisión Europea y la EMA se benefician de espacios de trabajo seguros para el uso de CTIS. Para el público, incluidos los profesionales de la salud y los pacientes, hay disponible un sitio web público y una base de datos de búsqueda.

CTIS apoya la ejecución de ensayos clínicos en la UE y el EEE, con especiales beneficios para aquellos que buscan realizar ensayos multinacionales, ya que con una sola aplicación pueden optar por hacerlo en hasta 30 países del EEE. También genera beneficios para los patrocinadores, incluidos los investigadores académicos, que buscan una mayor colaboración transfronteriza para mejorar los resultados y compartir conocimientos. Además, CTIS facilita los requisitos de publicación para ensayos clínicos.

El horizonte temporal que se prevé en esta transición completa hacia CTIS es de 3 años desde el lanzamiento el 31 de enero de 2022. En el primer año, los patrocinadores pueden elegir entre iniciar el ensayo clínico que tenga en cuenta toda el Reglamento mediante CTIS o ateniéndose a la legislación previa y mediante sistemas preexistentes. Desde el 31 de enero de 2023, todos los nuevos ensayos clínicos deben ser presentados mediante la nueva plataforma. Después, desde el 31 de enero de 2025, todos los ensayos clínicos deben ser transferidos a CTIS.

La regulación en medicina animal también evoluciona en seguridad y calidad

El 28 de enero de 2022 también ha entrado en vigor el reglamento europeo sobre medicamentos veterinarios -Reglamento (UE) 2019/6-, que estimula la innovación y aumenta la disponibilidad y el acceso a medicamentos veterinarios seguros y de alta calidad para veterinarios, ganaderos y dueños de mascotas para tratar y prevenir enfermedades animales, así como apoya la acción de la UE contra la resistencia a los antimicrobianos. En este sentido, NTT DATA ha desarrollado en cooperación con la EMA tres sistemas requeridos por el Reglamento:

  • Base de datos de productos de la Unión
  • Base de datos de farmacovigilancia de la Unión
  • Base de datos de fabricación y distribución mayorista

La base de datos de productos de la Unión es la primera base de datos central que recopila información sobre todos los medicamentos veterinarios autorizados en los países de la UE/EEE. También habilita algunos trámites posteriores a la autorización. El sistema ha sido establecido y será mantenido por la EMA en colaboración con los Estados miembros y la Comisión Europea. Si bien la EMA y la red reguladora están finalizando la carga de datos de productos, también se han iniciado actividades para mejorar la calidad de los datos.

Además, se lanza la base de datos de farmacovigilancia de la Unión como un sistema mejorado y actualizado EudraVigilance Veterinary (EVVet3) para el intercambio y procesamiento de notificaciones de sospechas de reacciones adversas relacionadas con medicamentos veterinarios autorizados en el EEE. EVVet3 se complementa con una herramienta de análisis mejorada y una nueva funcionalidad para respaldar las actividades de monitoreo de farmacovigilancia. Al integrar todos estos componentes, la base de datos de farmacovigilancia de la Unión es la herramienta clave para el seguimiento continuo de la seguridad de los medicamentos veterinarios una vez autorizados.

Por último, la base de datos de fabricación y distribución mayorista incluye información sobre la concesión, suspensión o revocación por parte de las autoridades competentes de cualquier autorización de fabricación, autorización de distribución mayorista, certificados de buenas prácticas de fabricación y registro de fabricantes, importadores y distribuidores de sustancias activas tanto para el ámbito veterinario como para el humano. El sistema lanzado recientemente es una versión mejorada y actualizada de EudraGMDP, la base de datos de la UE de autorizaciones de fabricación y certificados de buenas prácticas de fabricación, con cambios que afectan tanto a los dominios veterinarios como humanos.

Durante el período de implementación del Reglamento, la EMA ha revisado sus procedimientos y documentos normativos y de orientación científica.

Sobre NTT DATA

NTT DATA, parte del Grupo NTT, es una compañía innovadora global de servicios empresariales y de IT con sede en Tokio. La empresa ayuda a los clientes en su proceso de transformación a través de consultoría, soluciones industriales, servicios de procesos comerciales, modernización digital y de IT y servicios administrados. NTT DATA les permite a ellos, así como a la sociedad, avanzar con confianza hacia el futuro digital. La compañía demuestra su compromiso con el éxito a largo plazo de sus clientes, combinando el alcance global con la atención local, para trabajar con ellos en más de 55 países de todo el mundo. Para saber más, visita nttdata.com.

Puratos lanza nueva identidad que refleja su propósito de brindar innovadoras soluciones alimenticias

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Revista Economía
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Puratos Group, líder mundial en brindar soluciones y servicios innovadores para los sectores de panadería, pastelería y chocolatería, presentó su nueva identidad de marca con un nuevo logotipo y una narrativa que refleja el propósito de la compañía. La nueva identidad de Puratos refleja el propósito de la empresa por «conducir el planeta al futuro mediante innovadoras soluciones alimenticias para la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo».

 Innovadoras soluciones alimenticias

La innovación siempre ha estado en el corazón de Puratos. La creación del ecosistema Taste Tomorrow hace 10 años, el estudio más grande con consumidores y expertos de diversos países del mundo en la industria de la panadería, pastelería y chocolate, combinada con su red global de equipos de Innovación&Desarrollo, le han permitido a Puratos desarrollar una capacidad única para ayudar a los profesionales del sector a convertir las tecnologías de las culturas alimenticias de todo el mundo en nuevas oportunidades.

Pierre Tossut, el nuevo director ejecutivo de Puratos comentó: “Desde que se fundó Puratos en 1919, la salud y el bienestar han estado al centro de nuestra investigación y desarrollo. En los primeros años de la empresa creamos un pan con germen de trigo tostado, una mezcla de pan para personas a dieta y otro con alto contenido vitamínico. Siempre nos hemos comprometido en ofrecer productos y soluciones innovadoras con el mejor valor nutricional posible, sin sacrificar en ningún momento el sabor, textura, calidad o seguridad. Estoy orgulloso de que esto se vea reflejado en nuestro propósito”.

 Elementos clave de la nueva identidad visual de Puratos

 Logotipo y lema nuevos. El logotipo de Puratos es una expresión de lo que representa la empresa y el valor que les aporta a los clientes, empleados y socios. La compañía conservó al unicornio como su símbolo corporativo, pero lo ha renovado y ahora ocupa una nueva posición cerca del nombre de la marca. El unicornio mira hacia el futuro y está ubicado ante el nombre la marca para mostrar que Puratos es una empresa inclusiva para sus clientes, socios y las personas en general.

Sophie Blum, CMO de Puratos, destaca que: “Nuestro símbolo es el unicornio, que representa un comportamiento positivo y valiente. El unicornio ha cautivado la imaginación humana en todo el mundo durante más de 2,000 años como símbolo de pureza, protección e integridad, y sigue siendo un icono omnipresente.

Un nuevo lema. «Food Innovation for Good» representa el objetivo de la empresa por aumentar a nivel global el impacto positivo que tiene a través de soluciones alimenticias innovadoras que promuevan la salud y el bienestar, así como para que las empresas, clientes, personas y el planeta en sí continúen progresando hacia un futuro prometedor.

Nuevos colores, tipografía y narrativa circular gráfica. La tonalidad de rojo de Puratos es el color principal en el lenguaje visual de la empresa. Como color, el rojo representa el vigor, la pasión y la fuerza vital misma. Su objetivo es reflejar el compromiso, determinación y pasión de Puratos por la comida para ayudar a los clientes a hacer crecer su negocio a través de la innovación, al mismo tiempo que se crea un impacto positivo.

Al comentar sobre la nueva identidad visual y de marca, Sophie Blum comentó que: “El elemento gráfico clave en nuestra nueva identidad es el círculo. Es atemporal y universal. El círculo está asociado con la tierra y representa un movimiento que mantiene las cosas avanzando, en transición, en un movimiento sin fin, al igual que nuestro objetivo por hacer que el planeta avance. El círculo representa nuestro espíritu de equipo colaborativo y nuestra cooperación con clientes y socios. No hay lugar donde termine una línea y comience otra”.

 Hoy Puratos hace más que solo brindar soluciones, conocimientos y servicios especializados a sus clientes. Estan creando un cambio que es importante para conducir al planeta al futuro y garantizar que nadie se quede atrás en la transformación digital por la que atraviesa la industria. Se suma a ello, las escuelas de panadería de Puratos que ofrecen educación de calidad para generar mano de obra calificada entre los jóvenes de todo el mundo. Así como el programa Cacao-Trace ayuda a los productores de cacao a aumentar sus ingresos, gracias a la producción de chocolate de sabor superior que se logra al dominar a la perfección el proceso de fermentación.

El objetivo de la nueva marca y el lema Food Innovation for Good es que se conviertan en sinónimos de Puratos, empresa alimenticia responsable.”Estamos comprometidos con un modelo operativo sostenible, respetuoso y equilibrado” concluyó Pierre Tossut, el nuevo Director Ejecutivo de Puratos.

SECTOR PRENDAS DE VESTIR ENFRENTA DESABASTECIMIENTO DE HILADOS

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Revista Economía
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  • Sus envíos al exterior se incrementaron en 62.7% en el 2021, pero aún no logran alcanzar el récord de años anteriores.

 A pesar del buen desempeño de los despachos de prendas vestir en el 2021 –sumó más de US$ 1,183 millones y creció 62.7% respecto al 2020–, la Asociación de Exportadores (ADEX) alertó que las empresas exportadoras peruanas enfrentan algunos problemas como el desabastecimiento de hilados, lo cual le resta competitividad frente a otros proveedores mundiales.

El presidente del Comité de Confecciones de ADEX, César Tello, explicó que la capacidad nacional para fabricar hilado está al 100% (para la exportación), y cuando llegan nuevas órdenes de compra del extranjero, las hilanderías solo pueden entregar los pedidos entre 4 y 6 meses después. Lo mismo ocurre si ese insumo se importa desde EE.UU., pues por la poca capacidad libre en los contenedores, los tiempos de despacho superan las 20 semanas.

“Nuestro sector se ha recuperado, sobre todo porque los clientes internacionales –a raíz de la pandemia– buscaron proveedores con tiempos de entrega cortos y políticas sostenibles como base de su estructura, y Perú es un gran punto a mirar para ellos. Sin embargo, esto deberá ir a la par con un incremento en la producción de materia prima, algo que no está sucediendo”, refirió.

A pesar de tener una alta demanda –explicó–, las hilanderías no tienen la confianza suficiente para invertir en su crecimiento debido a la situación política del país y esto involucra a los hilados sostenibles como el orgánico, que no son fáciles de conseguir localmente.

No obstante, Tello resaltó la reivindicación del sector como pasado ancestral, con textiles milenarios con más de 6 mil años de antigüedad, y sumado a los temas de sostenibilidad, trazabilidad y transparencia en los negocios, factores que ayudaron a su recuperación.

“Somos un país con altos niveles de cumplimiento social que nos favorece frente a otros competidores. Contamos con una estructura vertical y flexible a la demanda actual del mercado, el cual se va a acomodando de acuerdo a las necesidades, pudiendo adaptarnos a estas variaciones», aseveró.

Buen año, pero no el mejor

En el 2021 los despachos de las confecciones (US$ 1,183 millones) crecieron 62.7% respecto al 2020 (US$ 727 millones 528 mil) y 20.9% en relación al 2019 (US$ 978 millones 584 mil) antes de la pandemia. No obstante, aún no se alcanzan los récords históricos de años anteriores como en el 2008 (US$ 1,612 millones).

Según cifras del Sistema de Inteligencia Comercial ADEX Data Trade, EE.UU. continúa como el primer destino de las prendas de vestir peruanas al concentrar el 68.8% del total, sumando US$ 814 millones 801 mil y presentando un incremento de 64.8%. Le siguieron Canadá, Chile, Brasil, Alemania, Ecuador, Reino Unido, Francia, Costa Rica y Venezuela,

 Mercado mundial

Según el ‘Reporte de Tendencias de Prendas de Vestir’ del Centro de Investigación de Economía y Negocios Globales CIEN-ADEX, en el 2021 las ventas mundiales de este rubro (US$ 1.54 billones) habrían alcanzado niveles similares al 2017 (US$ 1.52 billones), principalmente por el impacto negativo de la pandemia. Sin embargo, se proyecta un monto superior a los US$ 1.9 billones en el 2025, con un crecimiento promedio anual entre 2022 y 2025 de 4%.

El país con las mayores ventas mundiales sería EE.UU. con una facturación de US$ 318 mil millones (2021), monto que representaría el 21% de las ventas mundiales. Sin embargo, China superaría ese valor en el 2025 con una tasa de crecimiento promedio anual de 4.6%, entre 2022 y 2025. En el caso de India, esta pasaría a ser el tercer principal mercado en el 2022 con un incremento anual de 5.4% en promedio, entre 2022 y 2025.

Tendencias

Según el informe, por la pandemia existe una inclinación creciente hacia las ventas en línea en este rubro, principalmente porque las nuevas empresas solo funcionan en la web, hay una mayor exposición al comercio electrónico y la disponibilidad de marcas de alta gama y productos de edición limitada.

“El año pasado, el 34% de las ventas en el mundo se habrían realizado a través de e-commerce. Se proyecta que al 2025 este comercio concentraría el 43%. Dentro de las ventas en línea, el 56% de las transacciones se habría efectuado a través de teléfonos móviles, y hacia el 2025 alcanzarían el 65% del total”, mencionó el reporte.

Por otro lado, más consumidores están presionando a las marcas sin prácticas ecológicas, y como resultado, algunas empresas están trabajando para modificar sus modelos de negocio y desarrollar productos con materiales más sostenibles.

Demandamos cambio del premier y ministros no idóneos para dirigir al país

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Revista Economía
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Ante la reciente designación del nuevo gabinete ministerial, la Sociedad Nacional de Industrias (SNI) solicita al presidente de la República, Pedro Castillo, corregir en forma inmediata el nombramiento del primer ministro, Héctor Valer, y de ministros no idóneos, cuyas designaciones han generado una grave crisis política e institucional en nuestro país.

Consideramos como un grave atentado contra la democracia y la estabilidad del Perú el
realizar nombramientos de personas con denuncias por violencia contra la mujer y violencia
doméstica, como es el caso del primer ministro, quien inclusive ha amenazado al Congreso
de la República con su disolución si no recibe la confianza.

Igualmente, no podemos tener ministros con investigaciones por ningún delito en puestos
claves para nuestra ciudadanía ni permitir injerencias políticas en ministerios que quiebren el mando institucional como el Ministerio del Interior, pues en estos reposa la mantención de la paz y el respeto al Estado de Derecho.

El país, Sr. Presidente, no puede estar gobernado por la informalidad o por personas no
idóneas para dirigir sectores de los que depende la seguridad nacional, el medio ambiente y los sectores productivos. Demandamos una política clara de reactivación y promoción de
empleos que permita el crecimiento de nuestra economía. Con estas decisiones equivocadas, el que sufre las consecuencias es el peruano emprendedor y la población, que necesitan de sensatez en las designaciones y decisiones del Poder Ejecutivo.

Hacemos un llamado a que corrija estos errores y dirija el gobierno con estabilidad y
crecimiento. En el caso no pueda asumir esta alta responsabilidad, reflexione sobre la mejor decisión para el Perú, que no se merece llegar a esta crisis de gobernabilidad creada por su propio gobierno.

Es necesario que se garantice combustible para no perjudicar el transporte aéreo nacional e internacional

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Revista Economía
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IATA – Asociación de Transporte Aéreo Internacional, ALTA – Asociación Latinoamericana y del Caribe de Transporte Aéreo, AETAI – Asociación de Empresas de Transporte Aéreo Internacional, APEA – Asociación Peruana de Empresas Aéreas y LAP – Lima Airport Partners, manifiestan lo siguiente:

  • Siendo representantes del sector aeronáutico, confiamos en que el marco legal es el medio adecuado para establecer medidas correspondientes frente a actos que perjudiquen la salud, el ecosistema y la biodiversidad, respetando el debido proceso. Sin embargo, considerando las implicancias de la decisión de paralizar las actividades de la Refinería La Pampilla, manifestamos nuestra preocupación por el desabastecimiento de combustible en el país que podría producir esta disposición.
  • Como es de conocimiento público, la suspensión de operaciones en la Refinería La Pampilla afectará gravemente la actividad económica en Perú y el sector aéreo nacional e internacional no será la excepción, ya que es abastecido en por lo menos el 60% de su operación por esta planta.
  • Nuestras operaciones de transporte se encuentran en riesgo de no poder concretarse, afectando así el desplazamiento de miles de personas, el ingreso y envío de carga y mercancías, así como el desarrollo de la actividad turística nacional e internacional.
  • Instamos a las autoridades a revisar todos los procesos de seguridad operacionales para evitar que un desastre medioambiental y social así se repita, pero pedimos que se destinen los esfuerzos necesarios para que la provisión de hidrocarburos que necesita el país no se vea perjudicada, más allá de las obligaciones que mantiene vigente el proveedor.
  • Requerimos que se garantice el suministro de combustible de aviación para que no se vea afectada la continuidad del servicio esencial de transporte aéreo que el Perú y sus ciudadanos reclama y merece.
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